Curso e-Druida

María Vicenta Tarazona Casany

 

Se define Forma Farmacéutica como el producto que resulta de un proceso tecnológico que proporciona a los medicamentos las características adecuadas de dosificación, eficacia terapéutica (respuesta), y estabilidad en el tiempo. Dicho de otra manera, es la presentación que tiene el medicamento cuando está preparado para su administración. 

Fundamentalmente en este tema hablamos  de las características de las formas farmacéuticas parenterales, también llamadas inyectables, que son las que requieren de aguja para ser administradas (jeringas, plumas, ampollas, viales).

 

¿Qué características debe cumplir un medicamento de uso parenteral?

Las formas farmacéuticas parenterales entran directamente en el organismo, sin tener que pasar barreras para absorberse, por tanto han de ser estériles y apirógenas. Son más difíciles de preparar que un medicamento que se administra por vía oral.

 

1. Esterilidad

Se eligen distintos métodos de esterilización en función: de la cantidad y tipo de contaminación de la que se parta; y de la estabilidad del medicamento frente a las altas temperaturas, por ejemplo:

• El calor húmedo: consiste en altas temperaturas y presión elevada, en autoclave. Se utiliza para esterilizar preparaciones líquidas.
• Los filtros esterilizantes: el medicamento liquido pasa a través de poros de 0,22 micras que permite separar los microorganismos. Se emplea para medicamentos que se estropean o degradan con altas temperaturas.

 

Para elaborar estériles tanto en los laboratorios farmacéuticos y en los servicios de farmacia, se trabaja en condiciones de asepsia en las salas limpias o blancas donde la calidad del aire que circula en ellas se cuida mediante filtros que eliminan las partículas que hay en suspensión, (absorben el polvo) consiguiendo una pureza del aire adecuada.

Estas salas están dotadas de cabinas de preparación de mezclas estériles, donde el flujo del aire está controlado (cabinas de flujo laminar). Además las personas que las preparan han de estar formadas, entrenadas y vestidas adecuadamente con mascarilla, bata, guantes, gorro, para no contaminar la preparación.

 

 

El control del proceso de esterilización se realiza para detectar posibles fallos. Del preparado estéril. se toman muestras, que se siembran en un lugar que tiene alimento (cultivo) para que crezcan los microorganismos. Si hay crecimiento de microorganismos, significa que  la muestra no es estéril, y habría que repetir el producto por estar contaminado.

 

2. Apirogeneidad

Las presentaciones parenterales han de estar libres de partículas pirógenas, es decir, de sustancias que si las inyectamos en el torrente circulatorio de un paciente provocaría un proceso febril  (escalofríos, aumento de pulso, fatiga respiratoria, dolor muscular y de cabeza).

Estas partículas principalmente proceden de bacterias, pero pueden ser de origen mineral, biológico y químico. Como no existe un método universal de eliminación de pirógenos; en cada caso se usa el más idóneo, por ejemplo en el caso de las ampollas (envases de vidrio) y productos termoestables se aplica calor seco a temperatura superior de 250 ºC durante media hora.

 

Tipos de formas farmacéuticas parenterales

1. Inyectables líquidos (ampollas, viales con liquido, jeringas, plumas)

Los inyectables deben cumplir unos requisitos especiales, y asemejarse al máximo posible a las características fisiológicas de la sangre y los tejidos; cuanto más se parezcan, mejor tolerados son por el organismo.

 

Los inyectables se pueden presentar en forma de soluciones, emulsiones o suspensiones:

      a) Inyectables en forma de soluciones

Estas soluciones han de ser trasparentes, no han de contener partículas. Hay que evitar que se desprendan partículas de los recipientes, en la elaboración, en el llenado; o durante el almacenamiento, o por degradación de los componentes del medicamento. Por ello se hacen controles visuales con personal entrenado y con aparatos ópticos automatizados.

Los tipos de partículas que pueden aparecer son partículas de vidrio procedentes de la ampolla, partículas de polvo introducidas en la fabricación, partículas procedentes de tapones, filtros, materiales del contenedor.

Han de ser neutras mantener un pH lo más parecido al de nuestro organismo (entre 7,3-7,4), para ello se pueden añadir soluciones reguladoras del pH que no produzcan toxicidad. 

Han de mantener la isotonía con la sangre, de manera que al ponerlos en contacto con los glóbulos rojos no provoquen su rotura. Por ejemplo el fisiológico 0.9% tiene una concentración de 9 gramos  por litro, al igual que la sangre, si la concentración del fisiológico es menor los glóbulos rojos se rompen dando lugar a la hemólisis.

 

      b) Los inyectables en forma de emulsiones

Han de estar sus componentes ligados con la ayuda de una sustancia emulsionante que facilita su unión, como ocurre con la mayonesa. 

 

      c) Los inyectables que se presentan como suspensiones

Han de dispersarse por agitación el posible sedimento en un medio acuoso. Se necesita cuando el principio activo es insoluble en agua o se desea un efecto prolongado del fármaco. Son generalmente formas farmacéuticas parenterales para la administración intramuscular y subcutánea.

 

 

2. Inyectables para perfusión

Tienen que cumplir las mismas propiedades que las soluciones. Se aplican directamente en el sistema circulatorio a través de las venas. En este caso el preparado cae desde un gotero; y entra poco a poco al torrente circulatorio.

Se pueden presentar en forma de pequeños volúmenes (menor de 100 mL), que se administran en los vasos sanguíneos más externos del antebrazo y en la muñeca. 

Los preparados de mayor volumen se ponen en una vena grande, que llamamos vía central. Como es el caso de las nutriciones parenterales. 

 

3. Formas sólidas

• Polvos para uso parenteral: son sólidos estériles que se encuentran dentro de los viales. Estos se disuelven en un líquido apropiado estéril. Se elaboran como polvos por no tener estabilidad los principios activo en forma de solución.
• Implantes: son preparaciones sólidas pequeñas y estériles. Liberan el principio activo a velocidad constante en el organismo. Presentan un tamaño y forma apropiada para su implantación parenteral, y deben asegurar la liberación de los principios activos durante largo período de tiempo. Generalmente se ubican debajo de muslo o abdomen.