Curso e-Druida

María José Company Albir

 

Conceptos importantes

Acontecimiento adverso por medicamentos (AAM): daño causado por el uso terapéutico (o falta de uso) de un medicamento. Estos AAM pueden ser:

• No prevenible: se produce a pesar del uso apropiado de los medicamentos (daño sin error) y se corresponden con las reacciones adversas a medicamentos (RAM).
• Prevenibles: causados por errores de medicación. Suponen daño y error.

 

Por tanto, una reacción adversa es un AAM inevitable, inherente a los medicamentos y no son consecuencia de ningún error. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) una RAM es “cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente usadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas”.

 

 

Factores predisponentes a los efectos adversos

Además de las propiedades del medicamento (dosis, velocidad de absorción y la vía de administración) algunas características del paciente pueden predisponer a sufrir una RAM:

 

• Edad: las personas de edad muy avanzada y los muy jóvenes son más susceptibles. Los pacientes de edad avanzada son más susceptibles de presentar RAM a hipnóticos, diuréticos o antiinflamatorios, mientras que fármacos como ácido valproico, cloranfenicol o ácido acetilsalicílico se asocian con mayor riesgo de RAM en niños.
• Enfermedades intercurrentes: presencia de otras enfermedades además de la que origina el uso del fármaco. Enfermedades como la insuficiencia renal o insuficiencia hepática pueden requieren precauciones especiales para prevenir las RAM
• Interacciones farmacológicas: cuando se administran dos fármacos a un paciente pueden interactuar entre sí. La interacción puede aumentar o disminuir los efectos de los fármacos implicados y puede causar toxicidad inesperada. Es importante tener en cuenta que las interacciones que modifican los efectos de un fármaco pueden estar implicadas drogas sociales como el alcohol, marihuana, tabaco y remedios tradicionales, así como algunos tipos de alimentos, como por ejemplo el zumo de pomelo.
• Características genéticas: predisposición genética a determinadas RAM como pueden ser la porfiria, variantes de los enzimas encargados de metabolizar los fármacos, sensibilidad a la succinilcolina, etc.

 

Clasificación de las reacciones adversas

Clasificación según el mecanismo

• Tipo A o farmacológicas

Son el resultado de un aumento en la acción farmacológica del medicamento administrado a la dosis terapéutica habitual. Son las más frecuentes y generalmente son leves o de baja mortalidad. Normalmente son reacciones dosis-dependientes (es decir, son más frecuentes a dosis altas). Dentro de este grupo encontramos: los efectos colaterales y los efectos secundarios.

1. Efectos colaterales: consecuencia no buscada distinta al efecto primario (terapéutico), que forma parte de la propia acción farmacológica del medicamento. Por ejemplo: la atropina muestra una acción anticolinérgica, tiene como efecto terapéutico la propiedad antiespasmódica y como efectos colaterales sequedad de la boca.
2. Efectos secundarios: consecuencia eventual de la acción farmacológica del medicamento. Por ejemplo: presión arterial baja con antihipertensivos, es decir, con los antihipertensivos se pretende una disminución de la presión arterial al rango de normalidad no valores de presión arterial bajos. Otro ejemplo sería hipoglucemia con insulina.

 

• Tipo B o idiosincrática

Son reacciones que no se esperan de las conocidas acciones farmacológicas del fármaco. No son frecuentes pero pueden producir daños graves en los pacientes y no están relacionadas con la dosis. Encontramos las reacciones alérgicas y las idiosincráticas.

1. Reacciones alérgicas: son consecuencia exclusiva del sistema inmune que exagera la presencia del fármaco en el organismo ya que lo reconoce como un elemento extraño. Sus efectos van desde irritación cutánea hasta un cuadro de shock. Por ejemplo: anafilaxia con penicilina o erupciones cutáneas con antibióticos.
2. Reacciones idiosincráticas: se producen por causas genéticas y se caracterizan por una respuesta “anormal” que ciertos individuos tienen frente a un determinado fármaco. Por ejemplo: la anemia hemolítica por fármacos antipalúdicos en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Estos dos tipos fueron los primeros en describirse y estudiarse, sin embargo, conforme fueron apareciendo nuevas RAM que no se podían incluir en estos se crearon nuevos subgrupos:

 

• Tipo C o efectos a largo plazo

Se deben a mecanismos adaptativos, como la tolerancia farmacocinética o farmacodinámica. Por ejemplo: el caso de la discinesia tardía por neurolépticos. También se puede incluir el fenómeno de rebote, que puede aparecer al suspender algún tratamiento.

 

• Tipo D o efectos de latencia larga

Aparecen meses o años después de haber suspendido el tratamiento. Se incluyen los trastornos de la fertilidad, la teratogenia y la carcinogénesis.

 

Clasificación según la gravedad

No existe una escala universal para describir o medir la gravedad de una RAM. La evaluación es, en gran medida, subjetiva, y suelen describirse como leves, moderadas, graves o fatales/mortales.

 

Leve	No requiere medidas
Moderada	Requiere tratamiento o monitorización
Grave	Pone en peligro la vida del paciente, requiere ingreso en el hospital o daño permanente
Fatal	Contribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente

 

Clasificación según la frecuencia

• Muy frecuente: Aparece en al menos 1 de cada 10 personas que toman el medicamento.
• Frecuente: Aparece en al menos 1 de cada 100 personas que toman el medicamento.
• Infrecuente o poco frecuente: Aparece en al menos 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento.
• Rara: Aparece en 1 de cada 10000 personas que toman el medicamento.
• Muy rara Aparece en menor proporción que 1/10000.

 

Farmacovigilancia

Para autorizar la comercialización de un medicamento es necesario estudiar tanto los efectos beneficiosos como los posibles efectos adversos o RAM que pueden producir. Para ello se desarrollan ensayos clínicos, sin embargo, estos estudios tienen limitaciones, ya que se hacen en pocos pacientes, durante un período de tiempo limitado y con una población seleccionada (normalmente no se incluyen niños, mujeres embarazadas, personas mayores o con múltiples patologías).

Por ese motivo algunos efectos adversos, sobre todo los poco frecuentes y los que aparecen con el uso continuado, no se detectan hasta que el medicamento se comercializa y se utiliza en la población general con gran número de pacientes y en las condiciones de la práctica habitual. En este sentido, los objetivos de la farmacovigilancia son identificar, cuantificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados con el uso de los medicamentos comercializados.

En temas anteriores ya se ha explicado el funcionamiento el Sistema Español de Farmacovigilancia, pero es importante recordar que todos los agentes implicados en la utilización de medicamentos (laboratorios farmacéuticos, autoridades sanitarias, médicos, farmacéuticos, personal de enfermería y pacientes o sus cuidadores) tienen la responsabilidad de compartir la máxima información, a fin de hacer un uso óptimo y poder identificar, lo antes posible, las RAM graves o desconocidas en el momento de su autorización, lo que permitirá poder prevenir o reducir la frecuencia y gravedad.

 

¿Cómo contribuir a reducir el riesgo de padecer RAM?

• Informar siempre al médico de todos los medicamentos que toma o ha tomado recientemente (incluidas hierbas medicinales, vitaminas, suplementos dietéticos,  etc).
• Leer y conservar el prospecto del medicamento.
• Conservar los medicamentos en su envase original. Protegen el medicamento y contiene información importante como la caducidad, el lote y modo de conservación.
• En caso de niños, embarazo, lactancia materna o presencia de enfermedades crónicas consultar siempre al médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
• Evitar el consumo de alcohol y tabaco.
• No tomar dosis superiores o inferiores a las que le ha recetado el médico.
• No abandonar el tratamiento antes de lo que le ha prescrito el médico.
• No prolongar tratamientos sin consultar con el médico.